Klasifikasi anu leres pikeun produk médis anjeun mangrupikeun premis pikeun asup ka pasar, Nyaho alat médis anjeun klasifikasi penting pisan sabab:
-Klasifikasi produk bakal nangtukeun naon anu anjeun kedah laksanakeun sateuacan anjeun tiasa ngajual produk anjeun sacara sah.
-Klasifikasi bakal ngabantosan anjeun netepkeun syarat salami fase pamekaran produk, khususna kontrol desain. sareng kumaha cara asup ka pasar anjeun.
-Klasifikasi mangrupa komponén penting dina nangtukeun sabaraha anjeun bakal investasi pikeun ngasupkeun alat Anjeun ka pasar légal jeung mere Anjeun gambaran kasar sabaraha lila eta bakal butuh.
Kusabab ieu, kuring bakal masihan anjeun sakedik pituduh pikeun langkung ngartos naon anu kedah dilakukeun sareng kumaha cara ngalakukeunana.
Eusi di handap ieu sanes pituduh komprehensif pikeun kiriman pangaturan, tapi kedah masihan anjeun sababaraha pituduh dasar sareng arah ngeunaan cara ngagolongkeunana.
Di dieu urang bakal daptar "3 pasar utama" sapertos di handap ieu:
1. Administrasi Pangan & Narkoba AS, Pusat Alat & Kaséhatan Radiologis (FDA CDRH); FDA AS ngagolongkeun alat médis kana salah sahiji tina tilu kelas - Kelas I, II, atanapi III - dumasar kana résiko sareng kontrol pangaturan anu diperyogikeun pikeun nyayogikeun. jaminan kasalametan jeung efektivitas nu lumrah.contona térmométer digital jeung térmométer infra red digolongkeun kana kelas II.
Komisi 2.European, numutkeun Jurnal resmi Peraturan Uni Éropa (EU) MDR 2017/745 Annex VIII, dumasar kana durasi pamakean, invasif / Non-invasif, alat aktip atanapi non-aktif, alat-alat éta kana kelas I, kelas IIa, Kelas IIb jeung kelas III.Contona monitor tekanan darah panangan luhur digital sareng gaya pigeulang nyaéta Kelas IIa.
3. Administrasi Produk Médis Nasional Cina, numutkeun Peraturan ngeunaan pangawasan sareng Administrasi alat médis (NO. 739 Déwan Nagara), dumasar kana résiko alat médis, aranjeunna digolongkeun kana 3 tingkat, kelas I, kelas II sareng kelas III.ogé Cina NMPA geus ngaluarkeun diréktori klasifikasi alat Médis jeung diropéa ti jaman ka jaman.Contona stetoskop kelas I, thermometer sareng monitor tekanan darah kelas II.
Pikeun prosedur klasifikasi lengkep sareng jalur klasifikasi nagara-nagara sanés, urang kedah taat kana peraturan sareng pedoman anu aya hubunganana.
waktos pos: Feb-13-2023